企業(ye)(ye)(ye)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)是(shi)企業(ye)(ye)(ye)生存和(he)發展的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)基礎，關乎(hu)產品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量、服務品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)、客戶(hu)滿意度(du)以(yi)(yi)(yi)及企業(ye)(ye)(ye)品(pin)牌形象的(de)(de)(de)(de)塑(su)造(zao)，在(zai)(zai)(zai)當(dang)下競爭激烈的(de)(de)(de)(de)市(shi)場(chang)環境下，有效的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)顯得(de)尤(you)為重(zhong)要(yao)。質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)是(shi)組織內部建立(li)的(de)(de)(de)(de)、為實現質(zhi)(zhi)(zhi)量目標(biao)(biao)所(suo)必需(xu)的(de)(de)(de)(de)、系(xi)統的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)模式(shi)。世界(jie)通行(xing)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)標(biao)(biao)準主要(yao)包括(kuo)(kuo)ISO 9001《質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi) 要(yao)求(qiu)》和(he)GMP（Good Manufacturing Practice/生產質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范(fan)/良好生產規(gui)范(fan)）兩大準則(ze)，兩者(zhe)在(zai)(zai)(zai)制(zhi)(zhi)造(zao)業(ye)(ye)(ye)中都被(bei)廣泛使用。GMP側(ce)重(zhong)于制(zhi)(zhi)造(zao)過程(cheng)(cheng)，以(yi)(yi)(yi)確保(bao)產品(pin)符(fu)合(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量標(biao)(biao)準，而(er)ISO 9001更關注(zhu)公司的(de)(de)(de)(de)整體(ti)(ti)(ti)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)及其質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體(ti)(ti)(ti)系(xi)。ISO 9001標(biao)(biao)準要(yao)求(qiu)建立(li)四(si)級(ji)文(wen)(wen)(wen)(wen)件，包括(kuo)(kuo)質(zhi)(zhi)(zhi)量手冊、程(cheng)(cheng)序文(wen)(wen)(wen)(wen)件及管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)標(biao)(biao)準、作業(ye)(ye)(ye)文(wen)(wen)(wen)(wen)件或操(cao)作流程(cheng)(cheng)、以(yi)(yi)(yi)及各項記錄。而(er)GMP要(yao)求(qiu)企業(ye)(ye)(ye)制(zhi)(zhi)定生產管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)、質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)各項制(zhi)(zhi)度(du)、文(wen)(wen)(wen)(wen)件、記錄，包括(kuo)(kuo)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)標(biao)(biao)準及制(zhi)(zhi)度(du)、崗位操(cao)作規(gui)程(cheng)(cheng)或作業(ye)(ye)(ye)指導書(shu)。從(cong)結構上可以(yi)(yi)(yi)看出(chu)，兩者(zhe)在(zai)(zai)(zai)二(er)級(ji)、三級(ji)以(yi)(yi)(yi)及四(si)級(ji)文(wen)(wen)(wen)(wen)件上基本是(shi)相通的(de)(de)(de)(de)。另外，兩者(zhe)在(zai)(zai)(zai)文(wen)(wen)(wen)(wen)件編制(zhi)(zhi)格式(shi)上也基本保(bao)持一致。2010版GMP中也已經參考ICH Q9引(yin)入了質(zhi)(zhi)(zhi)量風(feng)險管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)。因(yin)此，可以(yi)(yi)(yi)說改版后的(de)(de)(de)(de)2010版GMP，已經等同于ISO 9001。

嚴格的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理標(biao)準可確保制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)產品(pin)(pin)（如藥品(pin)(pin)，食品(pin)(pin)，化妝品(pin)(pin)等）始終(zhong)按照設定的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準進行生產和控制(zhi)(zhi)(zhi)。實施質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理可以確保產品(pin)(pin)的(de)安全(quan)性、有(you)效性、穩定性和良(liang)好品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)，它要求制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)企(qi)業對產品(pin)(pin)生產的(de)整個過程進行預防為主的(de)全(quan)面管(guan)理，避(bi)免產品(pin)(pin)因質(zhi)(zhi)量(liang)問(wen)題(ti)出現召回、扣(kou)押和消費者(zhe)質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)問(wen)題(ti)，做(zuo)到防患于未(wei)然。

生(sheng)產中(zhong)(zhong)影響產品質(zhi)量的(de)因素(su)眾(zhong)多，其中(zhong)(zhong)，微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物由(you)于(yu)無(wu)處不在，難以(yi)規(gui)避；并(bing)且(qie)因其個(ge)體(ti)微(wei)(wei)(wei)小，無(wu)法在早期(qi)用肉眼識別到；生(sheng)長迅速(su)，一旦(dan)形成(cheng)規(gui)模，引發(fa)了可察覺、可檢(jian)出的(de)問題，往往難以(yi)挽回(hui)。因此微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物污(wu)染是(shi)工業(ye)(ye)生(sheng)產中(zhong)(zhong)極大的(de)挑戰，也(ye)是(shi)制藥(yao)、食品和化妝品等(deng)行業(ye)(ye)安全方(fang)面(mian)最突出的(de)一個(ge)問題！每年(nian)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物污(wu)染導(dao)致(zhi)產品被召(zhao)回(hui)、GMP證書被撤銷的(de)案例(li)屢見不鮮，其中(zhong)(zhong)大部分都是(shi)由(you)于(yu)在生(sheng)產過程中(zhong)(zhong)管(guan)理、環境、原料等(deng)方(fang)面(mian)出現了問題。因此，對(dui)這些(xie)潛在的(de)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物污(wu)染風險(xian)做(zuo)出提前預判，并(bing)制定相(xiang)應的(de)控制計(ji)劃，對(dui)于(yu)質(zhi)量管(guan)理來說就至關重要(yao)。

1.質量標準的五大要素：人、物、機、法、環

本質(zhi)上(shang)，ISO 9001和(he)GMP都是(shi)通過(guo)專注于以下五要素來幫(bang)助企業在整(zheng)個生產過(guo)程中遵守(shou)嚴(yan)格的(de)標準，確保產品的(de)質(zhi)量和(he)安(an)全，以及公司的(de)健康管理(li)。

人——經(jing)手生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)員工(gong)。所(suo)有員工(gong)都應嚴(yan)格遵守生(sheng)(sheng)產(chan)流(liu)程(cheng)和(he)(he)法規(gui)，都必(bi)須進行(xing)質量管理相關培(pei)訓，以充分(fen)了(le)解他們的(de)(de)(de)角色和(he)(he)責任。同時(shi)，還需要(yao)對操(cao)作人員有嚴(yan)格的(de)(de)(de)清潔衛生(sheng)(sheng)要(yao)求。這是由于人體(ti)(ti)表面存在(zai)著大量的(de)(de)(de)微(wei)生(sheng)(sheng)物，人體(ti)(ti)的(de)(de)(de)皮膚(fu)、手部(bu)、臉部(bu)和(he)(he)頭發等處有金黃(huang)色葡萄球菌、大腸桿(gan)菌和(he)(he)真菌等微(wei)生(sheng)(sheng)物。因(yin)此，在(zai)產(chan)品制(zhi)造的(de)(de)(de)整個過(guo)程(cheng)中，每道(dao)工(gong)序都有人體(ti)(ti)微(wei)生(sheng)(sheng)物污(wu)染(ran)產(chan)品的(de)(de)(de)風險(xian)。此外，如果操(cao)作人員沒有遵循標準操(cao)作流(liu)程(cheng)進行(xing)工(gong)作，也可能(neng)增加生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中的(de)(de)(de)污(wu)染(ran)風險(xian)。例(li)如，存放產(chan)品的(de)(de)(de)容器沒有及時(shi)密封，就會造成外來微(wei)生(sheng)(sheng)物污(wu)染(ran)產(chan)品。

物——產品制造過程(cheng)中的(de)(de)(de)原料(liao)(liao)、輔(fu)料(liao)(liao)和包(bao)裝材(cai)(cai)料(liao)(liao)等。針對這些(xie)(xie)，需(xu)(xu)(xu)要(yao)建立完善(shan)的(de)(de)(de)原材(cai)(cai)料(liao)(liao)入庫檢(jian)測(ce)，尤(you)其(qi)是(shi)微生(sheng)物的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)。選用優(you)質、符合標準(zhun)的(de)(de)(de)原輔(fu)料(liao)(liao)，將有(you)助于保(bao)證(zheng)產品的(de)(de)(de)質量。不同來源(yuan)的(de)(de)(de)原輔(fu)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)風險等級也(ye)不同，含水量高(gao)一般更容易受到微生(sheng)物污(wu)(wu)染，另外一些(xie)(xie)蛋白、淀粉、纖維素等物料(liao)(liao)容易成為微生(sheng)物的(de)(de)(de)營(ying)養源(yuan)，也(ye)是(shi)污(wu)(wu)染的(de)(de)(de)源(yuan)頭之(zhi)一。此外，也(ye)需(xu)(xu)(xu)要(yao)注意原輔(fu)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)儲存環(huan)境(jing)，避免(mian)儲存過程(cheng)中出現(xian)污(wu)(wu)染。包(bao)裝材(cai)(cai)料(liao)(liao)，特(te)別(bie)是(shi)直(zhi)接(jie)接(jie)觸產品的(de)(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)(liao)，主要(yao)是(shi)起到保(bao)護產品的(de)(de)(de)功(gong)能。因此，包(bao)裝材(cai)(cai)料(liao)(liao)需(xu)(xu)(xu)要(yao)根(gen)據不同的(de)(de)(de)需(xu)(xu)(xu)要(yao)進行清(qing)潔或(huo)者消毒，然(ran)后(hou)再進行包(bao)裝，減(jian)少微生(sheng)物污(wu)(wu)染的(de)(de)(de)風險。

機(ji)——生(sheng)產(chan)過程(cheng)中的(de)(de)(de)設(she)備(bei)(bei)(bei)、設(she)施等(deng)機(ji)器，需包含設(she)施、設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)技術要求、安(an)全操(cao)作(zuo)、維(wei)護(hu)保養(yang)(yang)、狀(zhuang)態標識和設(she)備(bei)(bei)(bei)記(ji)錄(lu)。生(sheng)產(chan)過程(cheng)中設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)選用(yong)應(ying)該符合產(chan)品生(sheng)產(chan)及工(gong)藝的(de)(de)(de)要求，具(ju)備(bei)(bei)(bei)安(an)全性(xing)、穩定(ding)(ding)性(xing)、易于(yu)清洗和消毒(du)等(deng)特性(xing)，防止污染。同時，對于(yu)設(she)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)材質也(ye)需要嚴格選擇，采用(yong)無(wu)毒(du)、無(wu)腐蝕、與產(chan)品兼(jian)容性(xing)佳的(de)(de)(de)材質為宜。此外(wai)，應(ying)重視生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)(bei)(bei)與設(she)施的(de)(de)(de)維(wei)護(hu)與管理，建立、運(yun)行(xing)(xing)并保持(chi)生(sheng)產(chan)設(she)備(bei)(bei)(bei)、設(she)施的(de)(de)(de)維(wei)護(hu)檢(jian)修保養(yang)(yang)的(de)(de)(de)管理制(zhi)度。對設(she)備(bei)(bei)(bei)、設(she)施運(yun)行(xing)(xing)狀(zhuang)態定(ding)(ding)期進(jin)行(xing)(xing)檢(jian)查(cha)，檢(jian)查(cha)中如發現問題應(ying)給予記(ji)錄(lu)并及時處理。

法(fa)——從廣(guang)義上來說，法(fa)是國家的(de)各(ge)(ge)項(xiang)法(fa)律、法(fa)規、條(tiao)例等(deng)，例如(ru)《藥品生產(chan)(chan)(chan)質量管理規范》、《化妝品生產(chan)(chan)(chan)質量管理規范》、《化妝品生產(chan)(chan)(chan)質量管理規范檢(jian)查要點及判(pan)定(ding)原(yuan)則(ze)》等(deng)，是行(xing)業共同遵循的(de)準則(ze)。從狹義上說，法(fa)也(ye)是企業自身制(zhi)定(ding)的(de)各(ge)(ge)項(xiang)規章制(zhi)度，涵蓋了企業生產(chan)(chan)(chan)管理的(de)方(fang)方(fang)面(mian)面(mian)。嚴格遵循相關的(de)法(fa)規和條(tiao)例是產(chan)(chan)(chan)品質量保證的(de)基本前提(ti)。

環(huan)——產(chan)(chan)(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業的生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)環(huan)境，必(bi)(bi)(bi)須(xu)保持整潔(jie)(jie)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)車間(jian)和(he)(he)庫(ku)房的地(di)(di)面(mian)(mian)、空(kong)氣都(dou)必(bi)(bi)(bi)須(xu)清(qing)潔(jie)(jie)干(gan)凈。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)中(zhong)，應當進行中(zhong)間(jian)控制和(he)(he)必(bi)(bi)(bi)要(yao)的環(huan)境監測，并予以記(ji)錄。廠房內建筑墻面(mian)(mian)，設(she)備表面(mian)(mian)、地(di)(di)面(mian)(mian)等，都(dou)是(shi)微(wei)生(sheng)(sheng)物容易寄生(sheng)(sheng)的場(chang)所，尤其是(shi)在潮濕天氣條(tiao)件下。另外，空(kong)氣中(zhong)也(ye)存在不少微(wei)生(sheng)(sheng)物，它們來自(zi)灰塵微(wei)粒(li)，或(huo)來自(zi)人(ren)體(ti)表面(mian)(mian)與衣物，亦或(huo)是(shi)咳嗽(sou)或(huo)打噴(pen)嚏時候造成的飛沫。因(yin)此，空(kong)氣也(ye)是(shi)造成產(chan)(chan)(chan)(chan)品污染的主(zhu)要(yao)途徑。定期清(qing)洗和(he)(he)消毒、加強人(ren)員的微(wei)生(sheng)(sheng)物風險意識、保持空(kong)氣的潔(jie)(jie)凈就變(bian)得至關重要(yao)。

2.工業產品有關微生物污染的問題是什么？

涂料、乳液和(he)化(hua)妝(zhuang)品(pin)等(deng)(deng)產品(pin)中(zhong)有大(da)(da)(da)量(liang)的水和(he)其他營養物(wu)質，微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)無處不(bu)在（如(ru)原料、生(sheng)(sheng)(sheng)產工藝(yi)、環境等(deng)(deng)），當微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)進入這(zhe)些產品(pin)中(zhong)，會(hui)迅(xun)速滋(zi)生(sheng)(sheng)(sheng)，導致產品(pin)腐(fu)壞。僅(jin)僅(jin)依(yi)靠防腐(fu)劑，依(yi)然(ran)會(hui)有大(da)(da)(da)量(liang)工廠發生(sheng)(sheng)(sheng)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)污染(ran)問(wen)題。由(you)于微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)生(sheng)(sheng)(sheng)長過于迅(xun)速，一(yi)旦(dan)發生(sheng)(sheng)(sheng)污染(ran)，就(jiu)會(hui)造成較大(da)(da)(da)的經濟損失。只有提前(qian)預知(zhi)微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)的風(feng)險，防微杜漸，及時消除風(feng)險，才(cai)能保障生(sheng)(sheng)(sheng)產穩定。由(you)于防腐(fu)劑、消毒劑和(he)抗生(sheng)(sheng)(sheng)素等(deng)(deng)不(bu)正確使(shi)用，工廠生(sheng)(sheng)(sheng)產中(zhong)往(wang)往(wang)會(hui)出(chu)現(xian)一(yi)些耐藥性菌株(zhu)，例如(ru)化(hua)妝(zhuang)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產中(zhong)的假單胞菌、食(shi)品(pin)中(zhong)常(chang)(chang)見的沙門氏菌等(deng)(deng)等(deng)(deng)。一(yi)旦(dan)出(chu)現(xian)了耐藥性菌種，就(jiu)會(hui)導致常(chang)(chang)規(gui)殺菌手段(duan)失效(xiao)，企業需要花費大(da)(da)(da)量(liang)人力、物(wu)力和(he)財力去查找耐藥性的源頭和(he)解決問(wen)題。

在(zai)化(hua)工(gong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)和化(hua)妝品(pin)等(deng)行業(ye)，頭部企(qi)業(ye)會(hui)采取工(gong)廠(chang)衛生(sheng)(sheng)檢查、原料的(de)(de)(de)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)檢測、產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)質量監督(du)等(deng)手段來檢驗(yan)(yan)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)污(wu)染問題，但是(shi)這些(xie)操(cao)(cao)作考察因(yin)素比(bi)較有限，缺(que)(que)少對(dui)(dui)工(gong)廠(chang)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境(jing)、人(ren)(ren)員(yuan)操(cao)(cao)作、產(chan)(chan)(chan)品(pin)使(shi)用等(deng)風險因(yin)素的(de)(de)(de)考量，缺(que)(que)乏系(xi)統(tong)的(de)(de)(de)體系(xi)，無法(fa)(fa)對(dui)(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)全周期(qi)進行準確地(di)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)風險預測。此外(wai)，在(zai)化(hua)工(gong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)行業(ye)也(ye)缺(que)(que)少相(xiang)應的(de)(de)(de)GMP法(fa)(fa)規，目前僅(jin)有部分頭部企(qi)業(ye)工(gong)廠(chang)會(hui)通過有經(jing)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)來對(dui)(dui)工(gong)廠(chang)的(de)(de)(de)衛生(sheng)(sheng)狀況進行評估，或對(dui)(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)狀況進行檢查，缺(que)(que)乏系(xi)統(tong)性。此外(wai)，我們也(ye)發現(xian)：對(dui)(dui)于前面所述的(de)(de)(de)質量管理(li)中的(de)(de)(de)五要素原則的(de)(de)(de)理(li)解，因(yin)人(ren)(ren)而異(yi)，沒(mei)有足(zu)夠經(jing)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)與員(yuan)工(gong)是(shi)無法(fa)(fa)真正地(di)理(li)解并(bing)實(shi)施管理(li)的(de)(de)(de)。

預(yu)測微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)(xue)(xue)（Predictive Microbiology）是(shi)一(yi)門(men)結(jie)合微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)(xue)(xue)、化(hua)(hua)學(xue)(xue)(xue)、數(shu)學(xue)(xue)(xue)、統計(ji)學(xue)(xue)(xue)和應用計(ji)算機技術(shu)的交叉性學(xue)(xue)(xue)科，它采用數(shu)學(xue)(xue)(xue)的方(fang)法(fa)描(miao)述不同環(huan)境條件下，微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)數(shu)量變化(hua)(hua)和外部環(huan)境因素之間的響(xiang)應關系(xi)，并對微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)的生(sheng)(sheng)長動力學(xue)(xue)(xue)做出預(yu)測，從而(er)指導客(ke)戶正確處理(li)產(chan)品。基于此(ci)原理(li)，國外食品行(xing)業(ye)已經開發了(le)一(yi)些(xie)(xie)預(yu)測模(mo)型，但是(shi)食品行(xing)業(ye)與化(hua)(hua)工產(chan)品、化(hua)(hua)妝品等工廠存在(zai)較大(da)差異，此(ci)類模(mo)型無法(fa)滿(man)足這些(xie)(xie)行(xing)業(ye)的使用需求。另(ling)外，食品行(xing)業(ye)的模(mo)型僅考慮了(le)產(chan)品和環(huan)境條件對微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)生(sheng)(sheng)長的影響(xiang)。針(zhen)對制(zhi)藥行(xing)業(ye)，國內學(xue)(xue)(xue)術(shu)界一(yi)些(xie)(xie)重點實驗室也嘗試過開發一(yi)些(xie)(xie)類似的微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)預(yu)警和監控平臺，但是(shi)至今沒有推出完(wan)善的模(mo)型。

3.Pre-DiagN預警預報軟件系統能給企業帶來什么價值？

基于對制藥、化(hua)妝品(pin)、食品(pin)等行(xing)業質量管理標(biao)準(zhun)的(de)(de)深入學(xue)(xue)習(xi)和(he)(he)理解，漢寧化(hua)學(xue)(xue)開發了一種全新的(de)(de)微(wei)生(sheng)物預警(jing)預報系(xi)統(tong)及(ji)方法。把人、物、機、法、環的(de)(de)五(wu)要素原(yuan)則轉(zhuan)化(hua)成了實(shi)際可操作的(de)(de)標(biao)準(zhun)，可執行(xing)性(xing)更高。它可從產(chan)品(pin)的(de)(de)原(yuan)材料到生(sheng)產(chan)工廠、生(sheng)產(chan)工藝(yi)再到產(chan)品(pin)的(de)(de)銷售使用進(jin)(jin)行(xing)全面、系(xi)統(tong)地評估與分析，并(bing)可結合(he)(he)歷史數(shu)據和(he)(he)現有數(shu)據進(jin)(jin)行(xing)綜合(he)(he)分析，更準(zhun)確地預測(ce)生(sheng)產(chan)中存在的(de)(de)微(wei)生(sheng)物風險。本系(xi)統(tong)以質量管理體系(xi)為(wei)指導，以微(wei)生(sheng)物學(xue)(xue)和(he)(he)化(hua)學(xue)(xue)為(wei)基礎(chu)，結合(he)(he)統(tong)計(ji)學(xue)(xue)、數(shu)學(xue)(xue)以及(ji)計(ji)算(suan)機科學(xue)(xue)理論(lun)，并(bing)融合(he)(he)漢寧技(ji)術專(zhuan)家團隊在微(wei)生(sheng)物控制領域(yu)20多年的(de)(de)應用數(shu)據，再用顯(xian)示經驗調試，成為(wei)能夠自我(wo)學(xue)(xue)習(xi)和(he)(he)進(jin)(jin)化(hua)的(de)(de)系(xi)統(tong)。

該微(wei)(wei)生(sheng)物預警預報軟件系統(tong)，包括數(shu)據(ju)整(zheng)合模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、運算建模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)、模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)型(xing)檢驗(yan)(yan)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)以及總評模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)。其(qi)中數(shu)據(ju)整(zheng)合模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)將(jiang)自建微(wei)(wei)生(sheng)物信(xin)息、已公開微(wei)(wei)生(sheng)物信(xin)息與系統(tong)獲取的(de)(de)(de)(de)客戶信(xin)息進行關聯，并(bing)(bing)將(jiang)所(suo)(suo)(suo)(suo)述(shu)關聯數(shu)據(ju)傳(chuan)輸至所(suo)(suo)(suo)(suo)述(shu)運算建模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)。所(suo)(suo)(suo)(suo)述(shu)運算建模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)根據(ju)預設算法對對所(suo)(suo)(suo)(suo)述(shu)關聯數(shu)據(ju)進行運算，構建出個性(xing)化定(ding)制(zhi)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)型(xing)并(bing)(bing)得出運算和分析結(jie)果(guo)(guo)，并(bing)(bing)將(jiang)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)型(xing)運算結(jie)果(guo)(guo)傳(chuan)輸至所(suo)(suo)(suo)(suo)述(shu)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)型(xing)驗(yan)(yan)證模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)。然后模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)型(xing)檢驗(yan)(yan)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)將(jiang)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)型(xing)運算結(jie)果(guo)(guo)與實際情(qing)形進行比較(jiao)，驗(yan)(yan)證個性(xing)化定(ding)制(zhi)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)型(xing)的(de)(de)(de)(de)準(zhun)確性(xing)及合理(li)性(xing)，并(bing)(bing)將(jiang)處理(li)后的(de)(de)(de)(de)信(xin)息傳(chuan)輸至所(suo)(suo)(suo)(suo)述(shu)總評模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)。最后，總評模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)根據(ju)所(suo)(suo)(suo)(suo)述(shu)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)型(xing)檢驗(yan)(yan)模(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)塊(kuai)的(de)(de)(de)(de)信(xin)息輸出微(wei)(wei)生(sheng)物污染風(feng)險(xian)指數(shu)、風(feng)險(xian)說明及建議改善方案(an)。該系統(tong)輸入端參數(shu)包括客戶的(de)(de)(de)(de)原材料、生(sheng)產工藝、環(huan)境衛生(sheng)、管理(li)水平、產品使用五(wu)個大項，每個大項包括5-10個小項；經過內置(zhi)的(de)(de)(de)(de)科學(xue)核心(xin)運算，預測結(jie)果(guo)(guo)可以反映當前生(sheng)產工廠發生(sheng)微(wei)(wei)生(sheng)物污染的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)級(ji)別（低/中/高），了解(jie)風(feng)險(xian)環(huan)節，以及提出解(jie)決方案(an)。

產業升(sheng)級(ji)(ji)換(huan)代(dai)已經(jing)在工(gong)業領域持續推進，傳統的(de)(de)非系統性(xing)的(de)(de)檢查和評估體系在升(sheng)級(ji)(ji)換(huan)代(dai)后大多(duo)無(wu)法滿足要求(qiu)。而此預警預報系統適合技(ji)術升(sheng)級(ji)(ji)、規模(mo)升(sheng)級(ji)(ji)、跨區域設廠后使用(yong)。此系統具有(you)“學習能(neng)力”，同時添加(jia)了(le)模(mo)型驗(yan)證(zheng)裝置以及專家解(jie)讀(du)裝置及專家解(jie)讀(du)環節，達到(dao)了(le)預測及建議(yi)結果更加(jia)精準(zhun)、應用(yong)領域更加(jia)廣泛、解(jie)讀(du)方式更加(jia)詳細、便捷(jie)等目的(de)(de)。而目前產業僅(jin)僅(jin)依靠(kao)在產品中(zhong)添加(jia)防腐劑不能(neng)完全控(kong)制和了(le)解(jie)工(gong)廠微(wei)生物污染情況。

目前，在化工產(chan)品、化妝品、日(ri)用(yong)品和(he)制藥等(deng)領(ling)(ling)域(yu)(yu)還缺(que)少(shao)此類預測微生(sheng)物(wu)學相關(guan)軟件(jian)。因(yin)此該系統(tong)可以很好地填補這一技術領(ling)(ling)域(yu)(yu)的需求和(he)空缺(que)。相比(bi)原來工廠(chang)僅僅依靠工廠(chang)衛生(sheng)檢查、原料微生(sheng)物(wu)檢測等(deng)手(shou)段，該系統(tong)更(geng)(geng)全面(mian)、更(geng)(geng)科學、更(geng)(geng)便捷(jie)。

1.該(gai)預警軟件(jian)系統(tong)可以幫助(zhu)所有大中小(xiao)工廠提(ti)升生產和(he)管(guan)理水(shui)平(ping)，全面科學地了解(jie)微生物污染的風險和(he)關鍵節點；

2.可以幫助工廠查找出耐藥性菌株，從而指導企業更有效更科學地使用殺菌劑來避免或消除在生產過程中產生的耐藥性菌株；

3.可以替代目前食品領域的預測軟件，更加全面地了解食品生產過程中的微生物風險；

4.可以實現歷史數據的溯源與比對，幫助企業甚至整個產業進行橫向和縱向比對，取長補短，提高自身微生物防控水平和質量管理體系；

5.可以幫助工廠減少因不必要的微生物污染導致的人力物力損失，提高生產效率和降低生產成本；

6.本軟件對幾乎所有的化工產品、化妝品、日用品、食品和藥品生產工廠都具有普適性。

4.展望

Pre-DiagN預(yu)警預(yu)報軟(ruan)件系(xi)統將(jiang)有助于涂料(liao)、乳液(ye)、化妝(zhuang)品、食品和(he)藥(yao)物等生(sheng)產(chan)工(gong)(gong)廠提升管理水平和(he)微生(sheng)物防控的全局觀念，防微杜(du)漸，及時消除風險，保障生(sheng)產(chan)穩定，避(bi)免因微生(sheng)物污染(ran)問題導致的經濟損失。本(ben)技(ji)術滿足(zu)工(gong)(gong)業(ye)4.0時代的使(shi)用需求，可(ke)促進工(gong)(gong)業(ye)可(ke)持續(xu)發(fa)展(zhan)，幫助工(gong)(gong)廠減(jian)少(shao)因微生(sheng)物污染(ran)問題造成的廢棄物排(pai)放(fang)和(he)環境生(sheng)態污染(ran)。工(gong)(gong)廠可(ke)根據預(yu)警軟(ruan)件系(xi)統分析結果分析、判斷及規(gui)劃(hua)自身行為(wei)，具有自主(zhu)性，因此此技(ji)術還可(ke)助力中(zhong)國(guo)制造企業(ye)往智(zhi)慧工(gong)(gong)廠和(he)智(zhi)能工(gong)(gong)業(ye)化方向發(fa)展(zhan)，讓我國(guo)從制造大(da)國(guo)變為(wei)獨立自主(zhu)的制造強(qiang)國(guo)。

轉(zhuan)載自：化(hua)工好料到

來(lai)源：中國化(hua)工信息周(zhou)刊